执业医师复习要点:医疗器械经营与使用办法
第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的.市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度。
记录事项包括:
(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;
(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;
(三)生产企业的名称;
(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;
(五)相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实,并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
-
2016年临床执业医师考前冲刺试题
临床执业医师考试在即,本站小编为大家分享临床执业医师考试考前冲刺试题,下面一起来看看最新临床执业医师考试试题及答案解析,一起来练习吧!1.煮沸法杀灭带芽孢杆菌需时间为(单选)A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟E.120分钟2.手臂消毒法,可以起到的作用(单选)A.消...
-
2016年执业医师考试通关试题及答案
执业医师考试时间是9月24日/25日,为了方便大家复习临床执业医师考试,本站小编为大家分享临床执业医师考试考前真题及答案如下,快来看看吧!1、女,28岁,3年前分娩时发生出血性休克,至今无月经。目光呆滞,畏寒。嗜睡,性欲低下。妇科检查提示子宫明显小于正常。引起该患者...
-
执业药师《中药知识一》练习试题及答案
A型题1.下列关于栓剂的说法不正确的是A.常用的有肛门栓和阴道栓B.可以在腔道起局部治疗作用C.不能发挥全身治疗作用D.适用于不能口服给药的患者E.药物不受胃肠道酶的破坏2.栓剂的特点不包括A.在腔道局部起治疗作用B.可避免药物在受胃肠道pH和酶的破坏C.药物可...
-
公卫执业助理医师报名条件
依据《中华人民共和国执业医师法》相关规定,内容如下:第十条具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历,在执业医师指导下,在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的,可以参加执业助理医师资格考试。十五、具有下列情形之一的,不予受理医师资格考试报名:1...