执业药师考点:药物各期临床试验的目的和基本要求
药物临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家局批准,且必须执行《GCP》,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
Ⅲ期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的'随机盲法对照试验。。
Ⅳ期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
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决明子泡水喝的功效
不少人都知道决明子泡水可以养肝明目。其实,还具有润肠通便、排毒养颜、降血压等神奇功效呢。下面是小编帮大家整理的决明子泡水喝的功效,仅供参考,希望能够帮助到大家。决明子【拼音名】JuéMínɡZǐ【英文名】SEMENCASSIAE【别名】马蹄决明、钝叶决明、假绿豆...
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2016年中医执业医师考试考点:皮肌炎
皮肌炎是一种以皮肤、肌肉损害为突出表现的自身免疫性结缔组织病。以受累皮肤(面颈部、眼周等部位〕淡紫红色水肿性红斑,肌痛、肌无力等为主要临床特征。病变也可累及全身其他脏器,只侵犯肌肉而无皮肤损害者,称为多发性肌炎。皮肌炎可发生于任何年龄,发病高峰儿童...
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2016年临床执业医师实践技能考试病例分析试题
医师资格考试分为两级四类,即执业医师和执业助理医师两级;每级分为临床、中医、口腔、公共卫生四类,临床执业医师就是其中之一。下文本站小编为大家分享的是临床执业医师的实践技能考试题,希望能帮助到大家!病史摘要男性,30岁,寒战、高热、咳嗽、气促3天。3天前受凉...
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2016年临床执业医师考前冲刺试题
临床执业医师考试在即,本站小编为大家分享临床执业医师考试考前冲刺试题,下面一起来看看最新临床执业医师考试试题及答案解析,一起来练习吧!1.煮沸法杀灭带芽孢杆菌需时间为(单选)A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟E.120分钟2.手臂消毒法,可以起到的作用(单选)A.消...